AG尊龙凯时

    专注提供质高价优
    的生物药
    • 发现及优化

      ● 全人源天然噬菌体展示库(1.5×1010

      ● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2×1012

      ● 免疫羊驼单域抗体噬菌体展示库(107~108

      ● 传统杂交瘤技术

      ● 抗体人源化技术、亲和力成熟技术

      ● Fc改造技术、热稳定优化

      ● 双特异性抗体研发平台

    • 临床前研究

      ● 自主开发>70余种肿瘤动物模型,覆盖18大类人类肿瘤

      ● 50余种异种移植小鼠肿瘤模型

      ● 10余种人源化外周血单核细胞(PBMC)和CD34+细胞小鼠肿瘤模型

      ● 8种同系移植小鼠肿瘤模型

    • 生产细胞株的构建

      ● 高滴度细胞株开发平台

      ● 独特的染色体开放元件

      ● 高效率转染、自动化操作、数据整合

      ● 高通量筛选

    • 上游工艺开发

      ● 自主研发细胞培养基

      ● 灌流细胞培养工艺开发

    • 下游工艺开发

      ● 高通量技术平台

      ● 连续流生产技术

    • 制剂开发

      ● 成药性研究

      ● 处方开发

      ● 冻干工艺开发

      ● 制剂生产工艺开发

      ● 预充针剂型开发

      ● 高浓度制剂开发

    • 分析方法开发

      ● 基于QbD的药物质量研究平台 

      ● 初级和高级结构表征

      ● 纯度和杂质谱分析 

      ● 生物活性分析

      ● 免疫原性分析

      ● 过程残留分析

      ● 可能内外污染源安全性分析

      ● 可提取物和浸出物分析

      ● 工艺可比性和分析相似性分析

      ● 体外药效分析

      ● PAT在线质量研究监控

      ● 生物标记物平台技术


      质量体系

      ● 对标欧盟、中国及美国质量标准

      ● 获得中国、欧盟、美国和PIC/S成员印尼及巴西GMP认证

    • 新药临床试验申请

      ● 全球药政注册团队

      ● 深入了解不同国家和地区监管审批路径

      ● 在中国、美国、欧盟、澳大利亚等不同国家或地区获得临床试验许可

    • 临床试验

      ● 全球范围内已设计开展30多项临床试验

      ● 多项大规模国际多中心III期临床试验

      ● 临床GCP质量管理体系

    • 上市注册申请

      ● 19个上市申请获批

      ● 2个上市申请获受理(中国NMPA和欧盟EMA)

      ● 40+个获批国家

      ● 2项孤儿药认证(FDA & EC)

      ● 中国首个获批上市的生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)

      ● 中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®